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Rappel de Vantex Central Venous Catheter Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences Corporation of Puerto Rico.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27515
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0272-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-08
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29994
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days - Product Code FOZ
  • Cause
    Lot is being recalled because some of the kits contain an incorrect guidewire.
  • Action
    Customers were contacted by their Edwards Sales Representatives on 10/8/03. The Sales Representatives requested that all units be returned.

Device

Vantex Central Venous Catheter Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot no. 973H0589 Exp. date 2/2005
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was to hospitals (2) in MD and DC.
  • Description du dispositif
    Edwards Lifesciences Vantex Central Venous Catheter Kit with Oligon, Ref/model #: 3K20C1827, Rx only, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA 96214-5686 USA
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences Corporation of Puerto Rico

Manufacturer

Edwards Lifesciences Corporation of Puerto Rico
  • Adresse du fabricant
    Edwards Lifesciences Corporation of Puerto Rico, Hwy # 402 North,Box 1576, Anasco PR 00610
  • Source
    USFDA