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Rappel de VariaBreeze

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par New Star Lasers, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75048
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2915-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149189
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Cause
    Fda inspection found that customers who had received devices with promotional material with outside use indications were not notified when labeling was revised to remove these indications.
  • Action
    Letters sent on September 19, 2016 via US mail advised customers of the unapproved claims that may be in their literature and advised of the approved uses for each device.

Device

VariaBreeze
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: XSB02-VB AESB01 AHSF02 AHSF04 AHSF05 AHSF06 AHSF07 AHSF08 AHTE01 AHSF03 AHTF01 AHTF02 AHTH01 AHTM02 AHTM01 AHTS01 AHTS03.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution only.
  • Description du dispositif
    VariaBreeze; Catalog number: 7300-0035-2. || Podiatry: || ablation, vaporization, incision, excision, and coagulation of soft tissue including matrixectomy, periungal and subungal warts, plantar warts, radical nail excision, and neuromas. || The temporary increase of clear nail in patients with onychomycosis (e.g., dermatophytes Trichophyton rubrum and T. mentagrophytes, and/or yeasts Candida albicans, etc.)
  • Manufacturer
    New Star Lasers, Inc.

Manufacturer

New Star Lasers, Inc.
  • Adresse du fabricant
    New Star Lasers, Inc., 9085 Foothills Blvd, Roseville CA 95747-7130
  • Société-mère du fabricant (2017)
    New Star Lasers Inc.
  • Source
    USFDA