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Rappel de Varian Eclipse

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems, Palo Alto, CA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56772
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0911-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-17
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94479
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    radiation therapy planning system - Product Code MUJ
  • Cause
    Possible incorrect dose calculation: an anomaly in certain eclipse versions where, under certain specific sequences of user actions, the dose distribution may fail to be re-calculated even though changes have been made which affect dose.
  • Action
    Varian Medical Systems Urgent Medical Device Correction letters were sent to all affected users on August 6, 2010. Letters were also sent to Varian Sales, Marketing and Service organizations to inform them of the recall.

Device

Varian Eclipse
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Varian Medical Systems, Eclipse Client software versions with build numbers from 7.3.10 through 8.6.15 (i.e. excluding 8.6.17); Model Number: H48; Radiation Treatment Planning System
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Palo Alto, CA

Manufacturer

Varian Medical Systems, Palo Alto, CA
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA