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Rappel de Varian OnBoard Imager

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69637
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0526-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131207
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Varian medicalsystems' x-ray generator supplier (cpi) has identified that 32 vms150 x-ray generators were shipped that are missing a ground wire between the emibraid on the induc­ tion assembly cable and the ground stud on the lid of the high voltage module.
  • Action
    Varian will work with affected customers to establish schedules that minimize impact to their clinic's treatment schedule and send Field Service Engineers with the required hardware to each affected site to make the modification.

Device

Varian OnBoard Imager
  • Modèle / numéro de série
    Part Number P1003290001
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Varian On-Board Imager Advanced Imaging System. || The On-Board Imager device is used for verification of correct patient position in relation to isocenter and verification of the treatment fields in relation to anatomical and/or fiducial land¿¿ marks.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems, Inc., 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA