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Rappel de Varian OnBoard Imager

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38349
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1195-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-18
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53471
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Linear Accelerator - Product Code IYE
  • Cause
    Patient positioning errors may occur because of mechanical variations during product installation.
  • Action
    The firm issued a notification letter to all customers April 18, 2007. The firm intends to arrange for service personnel to contact affected sites to verify the calibration of the OBI system, and make arrangements to correct any issues. The firm will also update installation manuals to clearly describe the OBI installation and calibration requirements.

Device

Varian OnBoard Imager
  • Modèle / numéro de série
    serial numbers H070002-H072113
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, Australia, Belgium, Canada, China, Colombia, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, India, Ireland, Italy, Japan, Luxembourg, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland, Netherlands, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Varian On-Board Imager Device versions 1.2 and 1.3, when used with Cone Beam Computed Tomography. Medical Linear Accelerator.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Inc, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304
  • Source
    USFDA