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Rappel de VARIANT II Link Hemoglobin A1c Program Reorder Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60230
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0399-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104832
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator, hemoglobin and hematocrit measurement - Product Code KRZ
  • Cause
    It was discovered that the variant ii turbo link calibrator values card contains incorrect values for ifcc units. the numbers are missing a decimal point.
  • Action
    Bio-Rad Laboratories, Inc. sent a Medical Device Correction Notification letter dated October 25, 2011, via Federal Express to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The correction was initiated by the firm, customers were instructed to contact their regional Bio-Rad office for any questions. For questions regarding this recall call 510-741-6114.

Device

VARIANT II Link Hemoglobin A1c Program Reorder Pack
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: 270-2716: Lot 70211322; 70211432, 70211440; exp 3/31/2012
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including MI, SC, OH, IL, MN, MD, VA, NY and WI.
  • Description du dispositif
    VARIANT II Link Hemoglobin A1c Program Reorder Pack, || 1600 tests, IVD, For the determination of Hemoglobin A1c in human whole blood. || Contents: || Elution Buffer A , 1 x 2500 mL || Elution Buffer B, 1 x 2100 mL || Wash/Diluent Solution, 1 x 2500 mL || Cartridge Set || CD ROM - 1 || Calibrator/Diluent Set || Whole Blood Primer, 6 x 1 mL || Sample vials, 2 x 100 || Instruction Manual || Bio-Rad Laboratories, Inc., 400 Alfred nobel Drive, Hercules, CA 94547-1803. || Intended for the percent determination of hemoglobin A1c in human whole blood using ion-exchange high-performance liquid chromatography (HLCP).
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories, Inc.

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules CA 94547-1803
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bio-Rad Laboratories Inc
  • Source
    USFDA