Events

Rappel de VARIANT(tm) nbs Sickle Cell Prograin Reorder Pack.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55910
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1984-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-14
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92218
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Abnormal hemoglobin quantitation - Product Code GKA
  • Cause
    The affected resin update cd-roms cause all user-defined settings in the setup/test/data setup sub screen and set/test/pattern setting sub screen to be overwritten when the update kit procedure is performed.
  • Action
    Bio-Rad Laboratories sent out the Urgent Medical Device Correction notice on 4/14/2011, by Federal Express. An Update was sent on May 13th, advising customers of a minor discrepancy in the parameters included on the affected Resin Update CD-ROMs. Customers were instructed to examine your inventory for the affected reorder pack lots. Please complete and return the Medical Device Correction Response Form Questions regarding this recall please call (510) 724-6114.

Device

VARIANT(tm) nbs Sickle Cell Prograin Reorder Pack.
  • Modèle / numéro de série
    Resin Update CD-ROM, 250-3020 lot # AA 00092 goes with Reorder Pack Lot No. 50392618 Resin Update CD-ROM, 250-3020 lot # BA 00092 goes with Reorder Pack Lot No 50300210.  Resin Update CD-ROM, 250-3020 lot # CA 00092  Reorder Pack Lot No 50300645 & 50300650. Expiration date: 05/31/2011, 06/30/2011, 08/31/2011 PIN No. 250-3000;
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA , Brazil, Canada, Caribbean, France, Italy, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    VARIANT nbs Sickle Program Resin Update CD-ROM; Model Number:250-3020, included in 250-3000; Distributed and Manufactured by Bio-Rad Laboratories, Inc. The VARIANT nbs Sickle Cell Program is intended as a qualitative screen for the presence of hemoglobins F, A, S, D, C and E in eluates of neonatal blood collected on filter paper by high-performance liquid chromatography(HPLC). The VARIANT nbs Sickle Cell Program is intended for Professional use only.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • Adresse du fabricant
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA