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Rappel de Varilase

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vascular Solutions, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27557
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0101-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-09
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30065
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • Cause
    An internal gasket of the fiber lock component of the vari-lase kit contains natural rubber latex, but the product labeling does not recognize the presence of latex and include the required cautionary statement.
  • Action
    Letters dated October 9, 2003 were sent to the consignees. The letters instruct the consignees to place the enclosed warning stickers, about latex in the product, on the boxes and pouches of any remaining product in inventory at the consignees. After completing the relabeling, consignees are to fill out the attached form and fax it to the firm to document the field correction.

Device

Varilase
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers S000102, 300537, and 300536.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed nationwide in the United States and to Romania.
  • Description du dispositif
    Vari-Lase Endovenous Laser Procedural Kit, Model 7000
  • Manufacturer
    Vascular Solutions, Inc

Manufacturer

Vascular Solutions, Inc
  • Adresse du fabricant
    Vascular Solutions, Inc, 2495 Xenium Ln N, Minneapolis MN 55441-3625
  • Source
    USFDA