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Rappel de VariLift Bone Plug

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45461
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0307-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-19
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65507
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone Plug - Product Code JDK
  • Cause
    Device marketed without label warning required in the device's 510(k) approval letter. (in part-warning: this device is not intended for any spinal indications.....).
  • Action
    The recalling firm notified consignees of its recall via an Urgent Device Recall letter on 09/19/07. Consignees notified of a labeling error regarding device usage and were told they would be notified by a customer service rep to facilitate return of the recalled devices.

Device

VariLift Bone Plug
  • Modèle / numéro de série
    Lot #: U102.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide: including direct accounts in CO, KS and TX.
  • Description du dispositif
    VariLift Bone Plug w/ End Cap; 16mm Dia, 24mm long; Ref #: CEA1-16-24-BP; Sterile; Encore Orthopedics, Austin, TX 78758.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA