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Rappel de VARISOURCE Breast Template System for high-dose rate Brachytherapy.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66121
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0065-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-09
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121521
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Applicator, Radionuclide, Remote-Controlled - Product Code JAQ
  • Cause
    The recall was initiated after varian medical became aware the lexan templates of the breast bridge template system could become bent and turn opaque after steam sterilization.
  • Action
    Urgent Medical Device Correction, Urgent Field Safety Notice were mailed by FedEx tracked delivery to all consignees on August 12, 2013.

Device

VARISOURCE Breast Template System for high-dose rate Brachytherapy.
  • Modèle / numéro de série
    Lots #6078184-1, #6078184-2, #6078184-4
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: US (nationwide) distribution in CA and in the country of India.
  • Description du dispositif
    VARISOURCE Breast Template System for high-dose rate Brachytherapy. || ***INSTRUCTIONS FOR USE*** Breast Bridge & Template System AL13011000 ***Manufacturer: Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, CA 94304 USA
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems, Inc., 700 Harris St Ste 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA