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Rappel de VASCA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vasca, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27321
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0045-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-22
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29676
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Hemodialysis, Implanted - Product Code MSD
  • Cause
    Outer kit mislabeled with an extended expiration date.
  • Action
    Vasca ,Inc. initiated their field action by letter on 9/22/03, advising accounts of the incorrect expiration date and requiring them to follow instructions to relabel the outer kit and the Exchange kit with the correct expiration date label provided. Vasca personnel will visit and verify the correction was completed. A Label Verification form will be completed by the Vasca personnel and returned to Vasca.

Device

VASCA
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 30956
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    AR, CA, FL, GA, IL, MI, MO, MA, OH, PA, TX, SC, WV
  • Description du dispositif
    LifeSite Hemodialysis Cannula Exchange Kit || Part Number: LHCEK0000
  • Manufacturer
    Vasca, Inc.

Manufacturer

Vasca, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Vasca, Inc., 3 Highwood Drive, Tewksbury MA 01876
  • Source
    USFDA