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Rappel de VASOVIEW 4 Endoscopic Vessel Harvesting System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CTS, Inc. dba Guidant Cardiac Surgery.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49550
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0476-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-09
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73793
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscope and accessories - Product Code GCJ
  • Cause
    Packaging unsealed: sterility of product may be compromised due to packaging issue. for further information, please contact the firm at 408-635-6874.
  • Action
    The firm issued a letter entitled "URGENT FIELD ACTION - IMMEDIATE ACTION REQUIRED *** VASOVIEW(TM) 4 Endoscopic Vessel Harvesting System (Kit Only)" via federal express to its consignees on September 9, 2008. The firm has asked its consignees to return the product. Follow-up calls were made to ensure recall effectiveness.

Device

VASOVIEW 4 Endoscopic Vessel Harvesting System
  • Modèle / numéro de série
    model numbers VH-10242, lot numbers 7100172 to 8081371, and VH-10243, lot numbers 7100171 to 8081271.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and country of Australia.
  • Description du dispositif
    VASOVIEW 4 Endoscopic Vessel Harvesting System, with VASOVIEW Flexible Endoscopic Tools in the following configurations: VH-10242: Uniport plus dissection cannula, short port blunt tip trocar, flexible endoscopic scissors; and VH-10243: Uniport plus dissection cannula, short port blunt tip trocar, flexible endoscopic bisector.
  • Manufacturer
    CTS, Inc. dba Guidant Cardiac Surgery

Manufacturer

CTS, Inc. dba Guidant Cardiac Surgery
  • Adresse du fabricant
    CTS, Inc. dba Guidant Cardiac Surgery, 170 Baytech Dr, San Jose CA 95134-2302
  • Source
    USFDA