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Rappel de Vaxcel Implantable Chest Ports with PASV Valve Technology

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37442
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0630-2007
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50557
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implantable Vascular Access System - Product Code LJT
  • Cause
    Sterile barrier may have been compromised. firm received one complaint which demonstrated that the inner and outer seals of the port tray packaging had been compromised.
  • Action
    On 9/27/06, Boston Scientific Corp. sent Urgent Medical Device Recall - Immediate Action Required letters (dated 9/27/06) via Federal Express to the 84 end users (medical facilities). The letters informed the users of the recall of the products due to a compromised sterile barrier. The letters instructed the users to immediately remove the affected lots from inventory, segregate them, contact Boston Scientific at 1-800-862-1284 to obtain a Return Authorization (RGA) number, return the product in an appropriate shipping carton, place the label on the outside of the shipping box, write the RGA # on the outside of the shipping carton, and return the recalled product to Boston Scientific Corp. Distribution Center, Attn: QA Returns, 500 Commander Shea Blvd., Quincy, MA 02171. Accompanying each letter was a Reply Verification Tracking Form to be completed by the user, and mailed or faxed back to Boston Scientific.

Device

Vaxcel Implantable Chest Ports with PASV Valve Technology
  • Modèle / numéro de série
    Lots 1137363, 1137364, 1137733, and 1137734
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Vaxcel Implantable Vascular Access System - Titanium Mini-Port with PASV Valve and 8F Polyurethane Catheter, REF/Catalog No. 45-215, UPN/Material No. M001452150,
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 10 Glens Falls Tech Park, Glens Falls NY 12801-3864
  • Source
    USFDA