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Rappel de Vaxcel Implantable Vascular Access System - Titanium Mini Port with 7F Polyurethane Catheter.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33858
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0340-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-28
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42598
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Cause
    Device kits contain b. braun locking tearaway introducer systems labeled as 7fr but may contain 8 fr sheaths.
  • Action
    Boston Scientific letter dated 10/28/2005 sent via Federal Express. Customers (hospitals) instructed to remove and return product.

Device

Vaxcel Implantable Vascular Access System - Titanium Mini Port with 7F Polyurethane Catheter.
  • Modèle / numéro de série
    1007398, 1017115, 1018449
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    DOMESTIC: Nationwide distribution. FOREIGN: Spain, France, Italy, Great Britain, Sweden, Jordan
  • Description du dispositif
    Vaxcel Implantable Vascular Access System - Titanium Mini Port with 7F Polyurethane Catheter. Boston Scientific Catalog # 45-305, M001453050. Firm on label: Boston Scientific/Medi-Tech, Watertown, MA 02472
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA