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Rappel de VC150 Vital Signs Monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Innokas Medical Oy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72475
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0264-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-22
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-07-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141170
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor,physiological,patient(without arrhythmia detection or alarms) - Product Code MWI
  • Cause
    Monitor may shut down unintentionally without restarting.
  • Action
    The firm, Innokas Medical, sent a "Urgent Field Safety Notice(s)" dated October 22, 2015 and October 23, 2015 by e-mail to their consignees. The notice informed the distributor of the device, about the deficiency, and correction of the device. The notice included the instructions regarding what to do with the product and information that the devices will be updated. The consignees were instructed to complete and return the Medical Device FSCA/Recall Return Response Acknowledgement and Receipt Form via fax to +358 8 562 3151, mail to: Innokas Medical Oy, Vihikari 10, FI-90440-Kempele, Finland or email to: feedback@innokasmedical.fi. If you have any questions, contact the QA/RA Director at +358 44 562 3131.

Device

VC150 Vital Signs Monitor
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers: 2067980-001, 2067980-002, 2067980-003, 2067980-004, 2067980-005, 2067980-006, 2067980-007, 2067980-008, 2067980-009, 2067980-010, 2067980-011, 2067980-012, 2067980-013, 2067980-014, 2067980-015, 2067980-016  Serial Numbers: In USA: SK514470004YA,SK514470005YA,SK515050001YA,SK515050002YA,SK515050003YA,SK515050004YA, SK515050005YA,SK515050006YA,SK515050007YA,SK515050008YA,SK515050009YA,SK515050010YA, SK515050011YA,SK515050012YA,SK515050013YA,SK515050014YA,SK515050015YA,SK515050026YA, SK515050027YA,SK515050028YA,SK515050029YA,SK515050030YA,SK515050031YA,SK515050032YA, SK515050033YA,SK515050034YA,SK515050035YA,SK515050036YA,SK515050037YA,SK515050038YA, SK515050039YA,SK515050040YA,SK515050041YA,SK515050042YA,SK515050043YA,SK515050044YA, SK515050045YA,SK515100051YA  In Europe: SK514150001YA,SK514150004YA,SK514150005YA,SK514150007YA,SK514150008YA,SK514150009YA, SK514150010YA,SK514150011YA,SK514150019YA,SK514150020YA,SK514150023YA,SK514150026YA, SK514150027YA,SK514150028YA,SK514150029YA,SK514150030YA,SK514150031YA,SK514300002YA, SK514300003YA,SK514300004YA,SK514300005YA,SK514300006YA,SK514300007YA,SK514300008YA, SK514300009YA,SK514300010YA,SK514300011YA,SK514300014YA,SK514300015YA,SK514380001YA, SK514380002YA,SK514380003YA,SK514380004YA,SK514380005YA,SK514380006YA,SK514380007YA, SK514380008YA,SK514380009YA,SK514380010YA,SK514380011YA,SK514380012YA,SK514390001YA, SK514390005YA,SK514390006YA,SK514390007YA,SK514390008YA,SK514390009YA,SK514390010YA, SK514390011YA,SK514390012YA,SK514390013YA,SK514390014YA,SK514390016YA,SK514390017YA, SK514390018YA,SK514390019YA,SK514390020YA,SK514390021YA,SK514390023YA,SK514390024YA, SK514390025YA,SK514390026YA,SK514390027YA,SK514390028YA,SK514390029YA,SK514390030YA, 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  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and Europe.
  • Description du dispositif
    CARESCAPE VC150 Vital Signs Monitor || Monitor vital signs in humans
  • Manufacturer
    Innokas Medical Oy

Manufacturer

Innokas Medical Oy
  • Adresse du fabricant
    Innokas Medical Oy, Vihikari 10, Kempele Finland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Serres Group Oy
  • Source
    USFDA