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Rappel de VCARE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ventlab Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26369
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0982-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-15
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27574
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) - Product Code BTM
  • Cause
    Printed bag with instructions to verify the pressure with a 'certified manometer' was omitted in some of the product.
  • Action
    Consignee was notified by fax on 3/15/2003. All product on hand were returned to Ventlab.

Device

VCARE
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 3332838D, 333238D5; Product Codes: VN3100OCP, VN3100MC, VN3100OCP-B, VN3100MCP-2 and VN3100OCB
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to one consignee in CA. The cases were returned to the recalling firm.
  • Description du dispositif
    V*CARE, Infant Resuscitator, with 40 cm H¿O Pressure Limiting System & Pressure Port Adapter, VN 3000 Series, Non-Sterile. The product included a clear plastic bag with white background which included Direction for Use statement #5. To remove vomitus: Disconnect resuscitator from patient. Tap the patient valve several times while squeezing the bag body. Retest the resuscitator for proper functioning. VentLab Corporation, 2934 Highway 601N, Mockville, NC 27028.
  • Manufacturer
    Ventlab Corporation

Manufacturer

Ventlab Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ventlab Corporation, 2934 Hwy 601 North, Mocksville NC 27028
  • Source
    USFDA