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Rappel de VenaSeal Closure System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Covidien LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71138
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1599-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-28
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136202
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Agent, occluding, vascular, permanent - Product Code PJQ
  • Cause
    Possible sterility breach of the outer packaging (pouch) material which may compromise the outside surface sterility of the sealed inner tray.
  • Action
    Consignees were contacted by letter via email on April 28, 2015.

Device

VenaSeal Closure System
  • Modèle / numéro de série
    Model no. SP-101, Lots, 35766, 36191, 36192, 36617, 36618, 37621, 37622, 37399, 37400, 38263, 38286, 38407, 38417, 38756, 38863, 38864, 39113, 39336, 39378, 39670, 39739, 39848 and 40075.; Model no. VS-301, Lots 34193, 35585, 37007, 38804, 39111, 39123, 39469 and 40160; Model no. VS-402, Lots 39970, 39971, 39972, 39973, 40067, 40069, 40187, 40243, 40271 and 40272.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution. No U.S. accounts; Australia, Canada, France, Germany, Hong Kong, Ireland, Italy, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Switzerland, UAE and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    VenaSeal, Sapheon Closure System, Model # SP-101, VS-301 and VS-402. For vascular use.
  • Manufacturer
    Covidien LLC

Manufacturer

Covidien LLC
  • Adresse du fabricant
    Covidien LLC, 15 Hampshire St, Mansfield MA 02048-1113
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medtronic plc
  • Commentaire du fabricant
    “If our surveillance systems identify a potential performance issue, our personnel promptly evaluate the problem, including, when appropriate, conducting root cause investigations and internal testing to assess whether the product continues to meet specifications and defined performance criteria,” Medtronic told ICIJ in a statement. “In some cases, based on this evaluation, Medtronic may determine that a recall is necessary.” The company said that it communicates with healthcare providers and/or patients and provide recommendations to address such issues. Medtronic noted that these communications can include letters, emails, calls, press releases, physician notifications and social media postings, as well as informing the FDA and other regulators of the actions.
  • Source
    USFDA