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Rappel de VerifyNow

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Accumetrics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33691
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0102-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-13
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-03-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42291
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Automated Platelet Aggregation - Product Code JOZ
  • Cause
    In 2001, separate reports of mild shock, sparking and smoke from accumetrics pn 29001 power supply.
  • Action
    Letters and replacement power supplies were sent to consignees by Fedex, 2-day with proof of delivery. End-user customers were instructed to return the affected power supply to Accumetrics, using the provided pre-paid shipping carton. Consignees who do not return the power supply within two weeks of the notification will be contacted by phone to assess compliance with the recall and to determine the status of the product at the site.

Device

VerifyNow
  • Modèle / numéro de série
    lot number G-13850
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, FL, IL, LA, NH, NV, NY, OK, WA
  • Description du dispositif
    Accumetrics part number 29001 VerifyNow Instrument, printe power supply
  • Manufacturer
    Accumetrics Inc

Manufacturer

Accumetrics Inc
  • Adresse du fabricant
    Accumetrics Inc, 3985 B Sorrento Valley Blvd, San Diego CA 92121
  • Source
    USFDA