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Rappel de VerifyNow Asprin Assay Kit || Part No. 85034

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Accumetrics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29165
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1018-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-10
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-09-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33241
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Automated Platelet Aggregation - Product Code JOZ
  • Cause
    Test results too low in control.
  • Action
    Letters were sent FEDEX on May 10, 2004. Customers were requested to discard the product. Distributors opted to return product. A response form was included to track materials.

Device

VerifyNow Asprin Assay Kit || Part No. 85034
  • Modèle / numéro de série
    Assay Device Lot WD0034, Kit Lots W17105, W17140.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    VerifyNow Asprin Assay Kit || Part No. 85034
  • Manufacturer
    Accumetrics Inc

Manufacturer

Accumetrics Inc
  • Adresse du fabricant
    Accumetrics Inc, 3985 B Sorrento Valley Blvd, San Diego CA 92121
  • Source
    USFDA