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Rappel de VerifyNow P2Y12 Assay Device Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Accumetrics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36707
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0228-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-05
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49194
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Platelet assay, automated - Product Code JOZ
  • Cause
    The verifynow p2y12 assay can report an erroneous result instead of an error message when a sample with low hematocrit is run.
  • Action
    The 333 consignees were notified by regular mail or by E-mail on 9/5/2006 -- 9/13/2006. There were four versions of the notification letter tailored to (1) domestic customers; (2) domestic distributors; (3) international customers; and (4) international distributors. Each notification was accompanied by a 'fax back' form which customers were asked to sign and return to Accumetrics as an acknowledgement they received the notification letter. The notification letter instructs consignees that test results with the VerifyNow P2Y12 Assay and all VerifyNow assays should be interpreted in conjunction with other clinical and laboratory data available to the clinician. Caution is advised when testing patients outside the ranges documented in the package insert.

Device

VerifyNow P2Y12 Assay Device Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: WK0002A , WK0003A, WK0003B, WK0004A ,   WK0005A , WK0006A, WK0006AR, WK0006B, WK0006BR,   WK0007A, WK0008A, WK0009A, WK0010A ,WK0010B, 10WK000C, WK0011A, WK0012A and WK0013A
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution- USA, and countries of Australia, Canada, France, Germany, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, & United Kingdom
  • Description du dispositif
    VerifyNow P2Y12 Assay Device Kit, Part Number 85054
  • Manufacturer
    Accumetrics Inc

Manufacturer

Accumetrics Inc
  • Adresse du fabricant
    Accumetrics Inc, 3985 B Sorrento Valley Blvd, San Diego CA 92121
  • Source
    USFDA