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Rappel de VeriQ System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medistim Asa.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78973
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0719-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-25
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160991
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Flowmeter, blood, cardiovascular - Product Code DPW
  • Cause
    A system component overheated causing melting of the connector and emission of smoke through the systems loudspeaker opening.
  • Action
    A letter was sent describing the device, reason for the recall, and risk involved. The firm stated that it would ship a VeriQ replacement system without the affected connector being used.

Device

VeriQ System
  • Modèle / numéro de série
    UDI: 7070554101198 Serial#: 1170 and 1294
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to New York.
  • Description du dispositif
    MEDISTIM VERIQ SYSTEM, MODEL VQ4122 || An intraoperative diagnostic system that utilizes ultrasonography to guide surgeons to successfully plan and accomplish surgical interventions.
  • Manufacturer
    Medistim Asa

Manufacturer

Medistim Asa
  • Adresse du fabricant
    Medistim Asa, Okernveien 94, Oslo Norway
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medistim ASA
  • Source
    USFDA