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Rappel de Versa TREK REDOX 2 80 ml Anaerobic blood culture bottles, Product Code: 7103-44. The product was distributed in cases containing 50 bottles per case.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Trek Diagnostic Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31375
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0708-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-04
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-12-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37750
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Blood Culturing - Product Code MDB
  • Cause
    Blood culture bottles with an error in the bar code on the labels, were shipped.
  • Action
    The firm contacted its customers and notified them of the recall via telephone and fax on 3/4/2005 and a recall letter dated 3/4/2005 was sent to each customer via U.S. Mail on 3/7/2005. The letter states that a ''Return Goods Authorization'' for the amount of product shipped to each facility has been issued and asks that the customers return any unused portion of this lot to the firm for replacement.

Device

Versa TREK REDOX 2 80 ml Anaerobic blood culture bottles, Product Code: 7103-44. The product wa...
  • Modèle / numéro de série
    Lot #144444SA, Expiration Date: 01/2006.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The blood culture bottles were distributed to the following states within the U.S.: MA, NY, TX, OH, MD, KY, OR, MO, NJ, PA, MI, FL, IN, NC, KS, GA, WI, & IL.
  • Description du dispositif
    Versa TREK REDOX 2 80 ml Anaerobic blood culture bottles, Product Code: 7103-44. The product was distributed in cases containing 50 bottles per case.
  • Manufacturer
    Trek Diagnostic Systems

Manufacturer

Trek Diagnostic Systems
  • Adresse du fabricant
    Trek Diagnostic Systems, 982 Keynote Cir Ste 6, Cleveland OH 44131-1873
  • Source
    USFDA