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Rappel de VersaVit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synergetics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74918
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0122-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2016-10-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148781
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, vitreous aspiration and cutting, ac-powered - Product Code HQE
  • Cause
    Vitrectomy cutters have been found not to be operating within the correct pressure pulse per specification.
  • Action
    A customer notification letter was sent out on 8/11/2016 to the hospital/surgical center level. Customers were asked to fill out and return a recall acknowledgment form and send back any affected devices.

Device

VersaVit
  • Modèle / numéro de série
    Lot number M546500 (1 each or box of 6 each), exp 10/2018
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Devices were distributed to KY, VA, TN, OH, IN, CA, NJ, NY, TX, SC, AL, MS, MI, and UT. Foreign distribution to the UK, France, Mexico, and India.
  • Description du dispositif
    25 gauge VersaVit 2.0 Vitrectomy Cutter, Product/Part Number 70935, packaged in a Tyvek/Mylar double pouch configuration.
  • Manufacturer
    Synergetics Inc

Manufacturer

Synergetics Inc
  • Adresse du fabricant
    Synergetics Inc, 3845 Corporate Centre Dr, O Fallon MO 63368-8678
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA