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Rappel de VIASYS Healthcare Disposable Surface Electrodes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35416
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1254-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-28
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46028
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Disposable Surface Electrodes - Product Code GXZ
  • Cause
    The bar electrodes do not meet performance specification for electrode impedance. a manufacturing defect was discovered in disposable bar electrodes, part number 019-435600, lot 604664, that has the potential to reduce the amplitude of a motor or sensory nerve action potential. these possible lower amplitudes will be measured only if the bar electrode is used as a bar.
  • Action
    Communication on April 28, 2006 by phone, followed by Certified Mail, with return receipt to confirm receipt of information . The letter describes the issue and asks that affected product be returned. The customer notification allows the user the option of using the Bar Electrode as 2 separate electrodes, as described in the Instructions for Use.

Device

VIASYS Healthcare Disposable Surface Electrodes
  • Modèle / numéro de série
    Lot 604664
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    World wide including the states of AL, CA, CT, FL, IA, NH, NY, OH, TX. and countries of Canada, Japan, Poland
  • Description du dispositif
    VIASYS Healthcare Disposable Bar Electrodes. Re-order No. 019-435600. Single Use only. Manufactured in the U.S.A. for VIASYS Healthcare, 5225 Verona Road, Bldg 2, Madison, WI USA 53711-4495..Each box contains 10 pouches of Bar Electrodes and each pouch contains 10 electrodes
  • Manufacturer
    Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare

Manufacturer

Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare
  • Adresse du fabricant
    Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare, 5225 Verona Rd, Madison WI 53711-4497
  • Source
    USFDA