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Rappel de VIDAS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par bioMerieux.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26945
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1209-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-06
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-05-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28832
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, (Chlamydiae Group) - Product Code LJC
  • Cause
    Product's decrease in sensitivity may result in false negative results.
  • Action
    On August 6, 2003, Biomerieux''s recall letter and customer response form was sent to all US Customers and Biomerieux Global Customer Service in France, who is responsible for notification to all non-US bioMerieux subsidiaries. Non-US subsidiaries/distributors are responsible for notifying non-US Customers. VIDAS Chlamydia (CHL) Assay (product number 30 101) with Lot numbers 040212-0 and 040218-0 will be destroyed in the field.

Device

VIDAS
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 040212-0, 040218-0 Expiration date: 2/2004
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide NY, PA, IL, NJ, MO, NJ, NC, MI, WV, MD, CA, IN, MN, FL, WA, KS, GA, AZ, IA, SD, WI, SC, MT, TX, AK, OK, VA, CO, AL, OH, AR, MA, ND, CT, HI International: Japan, Argentina, Brazil, Chile, China, Columbia, Korea, Mexico, Canada, SA
  • Description du dispositif
    VIDAS Chlamydia Assay (CHL) for In-Vitro Diagnostic Use || Product Number: 30101
  • Manufacturer
    bioMerieux

Manufacturer

bioMerieux
  • Adresse du fabricant
    bioMerieux, 100 Rodolphe Street, Building 1300, Durham NC 27712
  • Source
    USFDA