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Rappel de VIDAS Lyme IgG and IgM (LYT) Assay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomerieux, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27577
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0316-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-28
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-08-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30124
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagent, Borrelia Serological Reagent - Product Code LSR
  • Cause
    Kit may contain incorrect components.
  • Action
    Recall letters dated 10/28/03 were issued via regular mail instructing the customer to examine the kits to determine whether they contain the CMV IgG SPRS and destroy them if found.

Device

VIDAS Lyme IgG and IgM (LYT) Assay
  • Modèle / numéro de série
    Lot #777450001
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made nationwide to hospitals and laboratories.
  • Description du dispositif
    VIDAS Lyme IgG and IgM LYT, Ref #30 298, containing 60 LYT STR (reagent strip labels), 2 x 30 LYT SPR (Solid Phase Receptable) pouches, 1 x 1.5 ml LYT C1 (human) (positive control bottle), 1 x 1.5 ml LYT C2 (human) (negative control bottle), and 1 x 1.5 ml LYT S1 (human) (standard bottle). The responsible firm on the kit label is bioMerieux sa, 69280 Marcy l''Etoile France. The responsible firm on the insert is bioMerieux, Inc., Durham, NC.
  • Manufacturer
    Biomerieux, Inc.

Manufacturer

Biomerieux, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Source
    USFDA