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Rappel de VIDAS NT PRO BNP 2

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomerieux France Chemin De L'Or.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73989
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2779-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-15
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145838
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test,natriuretic peptide - Product Code NBC
  • Cause
    Due to a packaging error; the kit does not contain the correct number of c1 or c2 control vials.
  • Action
    bioMerieux. sent an Urgent Product Removal Notice letter dated April 26, 2016 to customers via FedEx. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to check for affected products in their inventory and discard the incomplete products. Customers were asked to complete the attached Acknowledgement Form and return it via fax to bioMerieux. For questions contact your local bioMerieux Clinical Customer Service organization at (800) 682-2666.

Device

VIDAS NT PRO BNP 2
  • Modèle / numéro de série
    Reference number: 30449-01, Lot #1004474560.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of: AL, AZ, CA, FL, GA, IA, KS, KY, MA, MI, MN, NC, NE, NJ, NY, OH, SC, TX, VA and WV.
  • Description du dispositif
    VIDAS NT-pro-BNP || Product Usage: || VIDAS¿ NTproBNP (PBNP) is an automated quantitative test for use on the instruments of the VIDAS family for the determination of N terminal fragment of Btype natriuretic peptide in human serum or plasma (lithium heparin) using the ELFA technique (EnzymeLinked Fluorescent Assay). The VIDAS NTproBNP (PBNP) test is used as an aid in the diagnosis of suspected congestive heart failure.
  • Manufacturer
    Biomerieux France Chemin De L'Or

Manufacturer

Biomerieux France Chemin De L'Or
  • Adresse du fabricant
    Biomerieux France Chemin De L'Or, Chemin De L'Orme, Marcy L'Etoile France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA