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Rappel de VIDAS Total Prostate Specific Antigen

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioMerieux SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68749
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2152-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-14
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128597
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic PSA - Product Code MTF
  • Cause
    Product is not approved or authorized for distribution in the us.
  • Action
    A letter was issued on October 14, 2013 to consignees requesting the consignee to check their stock and destroy all kits of the VIDAS TPSA ref. 30428. The letter also requested that the consignee notify their accounts of the recall. An acknowledgment form was also included with the letter which is to be returned to BioMerieux.

Device

VIDAS Total Prostate Specific Antigen
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1001904130
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    FL, LA, MI, MS, NV, OH, OK, TN, TX
  • Description du dispositif
    VIDAS TPSA, in vitro diagnostic, for use as an automated quantitative measurement of prostate specific antigen levels in human serum or plasma.
  • Manufacturer
    BioMerieux SA

Manufacturer

BioMerieux SA
  • Adresse du fabricant
    BioMerieux SA, Chemin De L'Orme, Marcy L'Etoile France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA