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Rappel de Vigil Lipid Control Serum, Levels 1, 2 and 4 for LDL Cholesterol Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29103
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1155-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-15
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-08-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33141
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Low Density, Lipoprotein - Product Code MRR
  • Cause
    Ldl cholesterol component in controls are unstable.

Device

Vigil Lipid Control Serum, Levels 1, 2 and 4 for LDL Cholesterol Reagent
  • Modèle / numéro de série
    CX: Level 1-M206161, Level 2-M206192, Level 4-M206194. LX Level 1-M301021, Level 2-M301122, Level 4-M301124.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Description du dispositif
    Vigil Lipid Control Serum, Levels 1, 2 and 4 for LDL Cholesterol Reagent || Part No.: 469905 Lot M206161 (level 1) || Part No.: 465980 Lot M206192 (level 2) || Part No.: 465982 Lot M206194 (level 4) || Part No.: 465421 Lot M301121 (level 1) || part No.: 465422 Lot M301122 (level 2) || Part No.: 465424 Lot M301124 (level 4)
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA