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Rappel de Vision Hollow Fiber Oxygenator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gish Biomedical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26039
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0780-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-31
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26917
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Two reports of leakage.
  • Action
    The firm sent recall letters by fax on March 31, 2003 requesting that the customer make arrangements to return the product.

Device

Vision Hollow Fiber Oxygenator
  • Modèle / numéro de série
    Lot 205200
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Distribution
    Nationwide, Austria, Canada, Japan, Saudi Arabia
  • Description du dispositif
    Vision Hollow Fiber Oxygenator
  • Manufacturer
    Gish Biomedical Inc

Manufacturer

Gish Biomedical Inc
  • Adresse du fabricant
    Gish Biomedical Inc, 22942 Arroyo Vista, Rancho Santa Margarita CA 92688
  • Source
    USFDA