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Rappel de Vision Hollow Fiber Oxygenator with GBS Coating

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gish Biomedical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28525
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0730-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-04
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-01-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32065
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Oxygenator, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DTZ
  • Cause
    Customers reported leakage.
  • Action
    Firm issued recall letters to all customers on March 4, 2004 listing lot numbers and quantities shipped to them. Returns were requested.

Device

Vision Hollow Fiber Oxygenator with GBS Coating
  • Modèle / numéro de série
    Various
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    NY, PA, AR, IN, IL, NH, SC, NJ, MS, MI, WI, CT, CA
  • Description du dispositif
    Vision Hollow Fiber Oxygenator with GBS Coating
  • Manufacturer
    Gish Biomedical Inc

Manufacturer

Gish Biomedical Inc
  • Adresse du fabricant
    Gish Biomedical Inc, 22942 Arroyo Vis, Rancho Santa Margarita CA 92688-2600
  • Source
    USFDA