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Rappel de Vision (tm)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Brachytherary Virginia.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27629
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0176-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-31
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30210
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Computers And Software - Product Code LNX
  • Cause
    The manufacturer's instructions for using radiation treatment software may cause healthcare practitioner to mistreat the patient.
  • Action
    The recalling firm notified consignees by Customer Technical Bulletin on 5/21/03 and additionally by 'URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION LETTER' on 10/31/03. The notifications caution consignees about the need to fully understand scaling functionality and to check scaling for every treatment plan. The notification further explains that the next software release will be modified to include a screen message that appears whenever automatic magnification appears.

Device

Vision (tm)
  • Modèle / numéro de série
    Versions 6.1 and 6.5
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Software was distributed to end users nationwide and internationally.
  • Description du dispositif
    BrachyVision software, catalog #AL15521003, CD-ROM (set of four) packaged in plastic sleeve and inserted into Varian Medical Systems Imaging Products Vision binder. Labeled in part ***Varian Medical Systems Inc. Oncology Systems***
  • Manufacturer
    Varian Brachytherary Virginia

Manufacturer

Varian Brachytherary Virginia
  • Adresse du fabricant
    Varian Brachytherary Virginia, 700 Harris St Ste 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Source
    USFDA