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Rappel de Vista Polaris 1.0T MRI

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49489
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2432-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73605
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Cause
    Water may collect and freeze in the vent pipe. this can rupture the magnet vessel during a cryogen transfer, and release helium into the mri suite.
  • Action
    Philips issued an Urgent Correction letter dated 09/19/2008 to their consignees, identifying the reason for the recall and the affected products. The firm issued the Field Change Order (FCO) 78100232. Field service engineers will visit each consignee and conduct an inspection of the magnets venting system of Edge, Vista, Eclipse, Polaris, Infinion, and Panorama 0.6T MRI systems. The consignees should contact the Philips Call Center at 1-800-772-9377, #5 #2 and reference "FCO 78100232".

Device

Vista Polaris 1.0T MRI
  • Modèle / numéro de série
    64 units are identified as Site Numbers: 207065, 212785, 220006, 505407, 223017, 205895, 204190, 205768, 220999, 238085, 205525, 238028, 204948, 223009, 223002, 220037, 209625, 218044, 238212, 209558, 205770, 238069, 205649, 217569, 205578, 204510, 212961, 220029, 203039, 209543, 205581, 209621, 204151, 238251, 205643, 209282, 220024, 209658, 205579, 203525, 223267, 238139, 204535, 203519, 223033, 205769, 238008, 204902, 223028, 238024, 209573, 209622, 205724, 220021, 220032, 218137, 220023, 204539, 238031, 209695, 209719, 209743, 238072, and 205825.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: USA., including the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, and WY. There is no distribution to foreign consignees.
  • Description du dispositif
    Polaris, Nuclear Magnetic Resonance Imaging System, Magnet Subsystem, Picker International, Inc. World Headquarters 595 Miner Road Cleveland, Ohio 44143, U.S.A.".
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA