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Rappel de VITROS 5600 Integrated System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61790
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1699-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-26
  • Date de publication de l'événement
    2012-06-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109085
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics is recalling vitros 5600 integrated system software version 1.6 and below because of an anomaly that may inadvertently add a surfactant to a curvetip position.
  • Action
    Ortho Clinical Diagnostics (OCD) sent an Urgent Product Correction Notification letter dated April 26, 2012, via FedEx overnight courier to US consignees with VITROS¿ 5600 Systems. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Foreign affiliates were informed by email on April 26, 2012 of the issue and instructed to notify their consignees of the issue and actions. OCD recommend customers to group all DAT assays into a single run as described in the letter, until the next Software Version 2.0 is installed on their VITROS¿ 5600 System. Customers were instructed to complete and return the Confirmation of Receipt form. For questions contact Customer Technical Services at 1-800-421-3311

Device

VITROS 5600 Integrated System
  • Modèle / numéro de série
    Product code: 6802413; Serial numbers: 56000118 - 56001498
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide)
  • Description du dispositif
    VITROS 5600 Integrated System Software Version 1.6 & Below || Product Usage: || For use in the in vitro quantitative, semi-quantitative, and qualitative measurement of a variety of analytes of clinical interest, using VITROS Chemistry Products Slides, VITROS Chemistry Products MicroTip Reagents and VITROS Immunodiagnostic Products Reagents.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Ortho-Clinical Diagnostics, 1000 Lee Road, Rochester NY 14606
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA