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Rappel de Vitros CRP (C-Reactive Protein) Slides. Catalog #192 6740 contains 250 slides; Catalog #809 7990 contains 90 slides. Firm on label: Ortho-Clinical Diagnostics, a Johnson & Johnson Company, Rochester, NY 14626.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30570
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0387-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-22
  • Date de publication de l'événement
    2005-01-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-05-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36135
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control - Product Code DCK
  • Cause
    Results may be negatively biased due to a non-linear response at the upper end of the reportable (dynamic) range.
  • Action
    Letters dated 11/22/2004 issued to customers. End users instructed to manually modify the Reportable and/or Analyzer Ranges; dilute all samples with an initial CRP result greater than 9.0 mg/dL. Distributors instructed to destroy product in-house and to notify end-users to manually modify the Reportable and/or Analyzer Ranges.

Device

Vitros CRP (C-Reactive Protein) Slides. Catalog #192 6740 contains 250 slides; Catalog #809 7990...
  • Modèle / numéro de série
    Coatings 401 thru 419.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and worldwide distribution. 70% of product was shipped to foreign consignees.
  • Description du dispositif
    Vitros CRP (C-Reactive Protein) Slides. Catalog #192 6740 contains 250 slides; Catalog #809 7990 contains 90 slides. Firm on label: Ortho-Clinical Diagnostics, a Johnson & Johnson Company, Rochester, NY 14626.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Dr, Rochester NY 14626-5101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA