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Rappel de Volcano s5 Imaging System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Volcano Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38324
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1190-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-02
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53405
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ultrasound pulsed echo imaging system. - Product Code IYO
  • Cause
    During emissions testing, it was discovered that the product exceeds emissions limits for electromagnetic compatibility.
  • Action
    The firm notified its customers by letter beginning April 2, 2007, and started replacing the monitor with appropriate replacement parts.

Device

Volcano s5 Imaging System
  • Modèle / numéro de série
    Device listing A863634, part number 804200-100. monitor part number that is being replaced: 90X0315A. All units shipped on or before November 2005.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to health care facilities nationwide and to distributors in Europe (via subsidiary), Japan (via subsidiary), Latin America and Asia (third party distributors).
  • Description du dispositif
    Volcano s5 Imaging system, Ultrasound pulsed echo imaging system. Product consists of the CPU, control console, monitor, printer, and patient interface module (PIM)
  • Manufacturer
    Volcano Corporation

Manufacturer

Volcano Corporation
  • Adresse du fabricant
    Volcano Corporation, 2870 Kilgore Rd, Rancho Cordova CA 95670-6133
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA