Events

Rappel de Volt Resistance

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par 2k Innovations Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76787
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1812-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-15
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154200
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pad, heating, powered - Product Code IRT
  • Cause
    During an fda inspection it was found that the firm claims unapproved therapy and medical claims on product information and website.
  • Action
    2k Innovations sent e-mail communication from 04/15/2016 thru 09/09/2016 informing their consignees that the firm is no longer linking their products to any medical and therapeutic claims and that new labels and boxes will be corrected and the claims will be taken out of the website. For questions customers should call 888-518-6871, ext 700.

Device

Volt Resistance
  • Modèle / numéro de série
    Item #VS-FB
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Volt Resistance Heated Slipper (All sizes) || Deep penetrating heat garment and wraps
  • Manufacturer
    2k Innovations Inc.

Manufacturer

2k Innovations Inc.
  • Adresse du fabricant
    2k Innovations Inc., 110 Cumberland Park Dr Ste 205, Saint Augustine FL 32095-8901
  • Société-mère du fabricant (2017)
    2k Innovations Inc.
  • Source
    USFDA