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Rappel de Vortex VX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Rita Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45404
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0149-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-03
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-07-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65382
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vascular System Port Kit - Product Code LJT
  • Cause
    Incorrect size catheter: the product may contain an incorrect size catheter.
  • Action
    Notification of the AngioDynamics, Inc. sales force and the domestic and international distributors began on 10/3/2007. Starting on 10/09/2007, Urgent Medical Device Recall letters were sent to all customers requesting that device useage cease and immediate return begin as well as the completion of a fax back form (number of devices used, number to be returned).

Device

Vortex VX
  • Modèle / numéro de série
    Lot #: 30938
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide : USA including states of AL, AR, CA, CO, FL, GA, MD, NC, OH, TX, and VT, and countries of Australia, Korea and The Netherlands.
  • Description du dispositif
    Vortex¿ VX, Port System, 9.6FR, REF/Part Number : P5455K, Catalog Number: P5455, Latex Free, Sterile, AngioDynamics Incorporated, Manchester, GA. 31816
  • Manufacturer
    Rita Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Rita Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Rita Medical Systems, Inc., 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • Source
    USFDA