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Rappel de Vygon

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vygon MFG, Inc., dba/ Churchill Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79318
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0933-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-03
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161870
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    I.V. start kit - Product Code LRS
  • Cause
    The iodine prep pads within the vygon iv start convenience kits, had stability samples that were not meeting iodine assay level requirements to support the 36 month expiration date. all kits containing the affected pads were recalled.
  • Action
    Vygon sent an Urgent Medical Device Recall letter dated October 3, 2017. Customers requested to check stock and quarantine affected devices and to complete Recall Acknowledgement and Inventory Return Form. Customers instructed to fax or email the form to Vygon including customer contact info. Vygon will contact the customer and issue a Return Merchandise Authorization Number. Distributors instructed to communicate recall to customers who received affected product and provide them copy of the recall notification. Returned products were received in Lansdale, PA warehouse location and placed into quarantine. For further questions, please call Customer Service at (800) 473-5414.

Device

Vygon
  • Modèle / numéro de série
    AMS-623T-6 (1506075D, 1508057D, 1511030D, 1604024D, 1605080D, 1610017D, 1706097D, 1707055D) and AMS-626TGSLF (1601102D, 1603099D, 160581D, 1607019D, 1610057D, 1703068D, 1703069D, 1704065d, 1706076D, 1707031d, 1707056D)
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution.
  • Description du dispositif
    Vygon IV Start Convenience Kits; Product Codes AMS-623T and AMS-626TGSLF. || Kit used when administering IV during emergency.
  • Manufacturer
    Vygon MFG, Inc., dba/ Churchill Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Vygon MFG, Inc., dba/ Churchill Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Vygon MFG, Inc., dba/ Churchill Medical Systems, Inc., 87 Venture Dr, Dover NH 03820-5914
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Soc Part Financiere Pierre Simonet
  • Source
    USFDA