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Rappel de Waterpik

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Water Pik, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61532
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1674-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-03
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108365
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Irrigator, powered nasal - Product Code KMA
  • Cause
    Customer complaints related to cross contamination of sinus rinse solution between the battery compartment and solution reservoir used for rinsing nasal passages.
  • Action
    Water Pik has generated a Press Release letter dated May 2012. The letter included safety information and instructions for the consumer to contact Waterpik for a replacement model if they experience water intrusion into the battery compartment of their device. For additional information go to www.waterpiksinusense.com/exchange.

Device

Waterpik
  • Modèle / numéro de série
    All lots and codes manufactured between May 2010 and July 2011.
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Water Pik Sinusense battery operated device including a blue semi-transparent water reservoir, a white hand held button initiated injector device, and a soft seal nozzle affixed to the white injector. The product is sold individually in white, blue red and orange cartons with a photo of the device as well as a stream of water flowing through it. The contents of the container include the device as well as a package insert with utilization instructions. || Product Usage: Sinus washing device to keep sinus passages clear of congestion.
  • Manufacturer
    Water Pik, Inc.

Manufacturer

Water Pik, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Water Pik, Inc., 1730 East Prospect Road, Fort Collins CO 80553-0001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Church & Dwight Co., Inc.
  • Source
    USFDA