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Rappel de Weck Hemoclip Plus Ligating Clips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Weck.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29820
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1392-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-24
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-08-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34593
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Applier, Hemostatic Clip - Product Code HBT
  • Cause
    Hole in the sterile unit blister pack that could compromise sterility.
  • Action
    The consignees were notified of the recall via letter beginning October 24, 2003 asking for return of the product.

Device

Weck Hemoclip Plus Ligating Clips
  • Modèle / numéro de série
    All lots manufactured between 2001-8 through 2002-12 for all three products and lots 738967, 763871 and 714124 for 25 Small Titanium Clips; lots 703251, 722666 and 825952 for 10 Large Titanium Clips and lots 738966, 754641 and 824238 for 25 Medium Titanium Clips
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to accounts in Canada, Europe Asia, and South/Latin America
  • Description du dispositif
    Ref. No. 533735 and 534735 Hemoclip Plus, 25 Small Titanium Clips, Cartridge; Ref. No. 533870 Hemoclip Plus, 10 Large Titanium Clips/Cartridge and Ref. No. 533700 Hemoclip Plus, 25 Medium Titanium Clips/Cartridge
  • Manufacturer
    Weck

Manufacturer

Weck
  • Adresse du fabricant
    Weck, 1 Weck Dr., Research Triangle Park NC 27709
  • Source
    USFDA