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Rappel de Winged Infusion Sets

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Access Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27431
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0098-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-23
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29865
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, Hypodermic, Single Lumen - Product Code FMI
  • Cause
    Sterility of product is compromised by open seals in packaging.
  • Action
    Recall letters were sent to US customers on September 23, 2003. International customers were sent communication on September 24, 2003.

Device

Winged Infusion Sets
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 0603300 Gauge size 20 needle length 1.5'' Lot # 22FN4059; Product Code 0604190 Gauge Size 20 Needle Length 0.75'' Lot # 22FN4062; Product Code 0604200 Gauge Size 20 Needle Length 1.0'' Lot # 22KM1206, # 22KM1209, # 22KM1220; Product Code 0604210 Gauge Size 22 Needle Length 0.75'' Lot # 22KM1207; Product Code 0604220 Gauge Size 22 Needle Length 1.0'' Lot # 22KM1210; Product Code 0604270 Gauge Size 20 needle Length 0.5'' Lot # 22KM1211; Product Code 2205220 Gauge Size 20 Needle Length 0.75''  Lot # 22KM1213, # 22KM1214, # 22KM1215,   # 22KM1216, # 22KM1217, #22KM1222,   # 22KM1223, # 22KM1224, # 22KMX222,   # 22KMX223, # 22KMX224, # 22FN4057;  Product Code 2205222, Gauge Size 22 Needle Length 0.75'', Lot # 22FN4056;  Product Code 2206219 Gauge Size 19 Needle Length 1.0'', Lot # 22KM1218, # 22KM1219; Product Code 2206220, Gauge size 19 Needle Length 1.0'', Lot # 22KM1225, # 22KM1219.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. Foreign distribution to Australia, Brazil, Canada, China, Hong Kong, India, Japan, Malaysia, Singapore, Taiwan, Venezuela.
  • Description du dispositif
    Bard -Winged Infusion Set with Injection Site. Sterile, Non-Pyrogenic.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems, Inc

Manufacturer

Bard Access Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    Bard Access Systems, Inc, 5425 W Amelia Earhart Dr, Salt Lake City UT 84116
  • Source
    USFDA