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Rappel de X-Ray High Voltage Generator, Model KXO-80G used on Image Intensified Fluoroscopoc X-Ray System DUA-450D

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Med Sys Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31217
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0494-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-09-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37400
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gauging - Product Code rad
  • Cause
    Non-compliance with radiation standards. incorrect display of the radiographic time, due to software anomaly.
  • Action
    Firm sent recall letters to customers and will be following up with field corrections which will be made on-site by the firm's own employees.

Device

X-Ray High Voltage Generator, Model KXO-80G used on Image Intensified Fluoroscopoc X-Ray System D...
  • Modèle / numéro de série
    All Serial numbers in domestic distribution.
  • Classe de dispositif
    Not Classified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    X-Ray High Voltage Generator, Model KXO-80G used on Image Intensified Fluoroscopoc X-Ray System DUA-450D
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA