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Rappel de Xia Dual Anterior Staple

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52093
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1525-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2009-06-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-06-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82084
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Spinal Pedicle Fixation Orthosis - Product Code NKB
  • Cause
    Labeling issue: the large xia anterior staple was laser marked with an "s", indicating small.
  • Action
    Market Withdrawal letters were sent to Stryker branches who received product on April 13, 2007 by Federal Express. The letters asked that they examine their inventory and hospital locations to identify the implant; reconcile these implants on the attached Product Accountability Form and fax a copy to (201) 760-8456; retrieve and return the affected implants; and contact their Stryker Customer Service rep to re-order the product that they are returning as part of the regulatory action.

Device

Xia Dual Anterior Staple
  • Modèle / numéro de série
    lot code HJ3
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Stryker Xia Dual Anterior Staple; || Non Sterile; Catalog number 03820115; || Manufactured by Stryker Spine SAS, Cestas, France; || Distributed by Howmedica Osteonics Corp, Mahwah, NJ 07430 || Single use device sterilized prior to use. For anterior/anterolateral and posterior noncervical pedicle and non-pedicle fixation for the following: degenerative disc disease, spondylolisthesis, trauma, spinal stenosis, curvatures, tumor, psudoartrosis, and failed previous fusion.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Adresse du fabricant
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA