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Rappel de XiO Radiation Treatment Planning System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Computerized Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58210
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2577-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-04-08
  • Date de publication de l'événement
    2011-06-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98677
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    Xio: when the patient is positioned with their feet toward the ct gantry, the coordinates exported to the lap isomark laser positioning system are not correct.
  • Action
    The firm, CMS, Inc., sent a "XiO Customer Advisory" letter dated April 8, 2008 to all affected customers. The letter describes the product, the problem, and the actions to be taken ( workaround). The letter also states the problem will be resolved in a future release. No release number or date was given. If you have any questions, please call 408-380-8023.

Device

XiO Radiation Treatment Planning System
  • Modèle / numéro de série
    XiO Release 4.0.0 through 4.40.00
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA (nationwide) and countries of: China, France, Germany, Japan, Mongolia, Netherlands, Nicaragua, Poland, Russia, South Korea, Switzerland, and Turkey.
  • Description du dispositif
    XiO Radiation Treatment Planning System, XiO Release 4.0.0 through 4.40.00 || Used to create treatment plans for any cancer patient for who external beam radiation therapy or brachytherapy has been prescribed.
  • Manufacturer
    Computerized Medical Systems Inc

Manufacturer

Computerized Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Computerized Medical Systems Inc, 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights MO 63043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA