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Rappel de Xpert GBS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cepheid.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45494
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0376-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-05
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65632
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nucleic Acid Amplification Assay System, (Group b streptococcus, direct specimen test) - Product Code NJR
  • Cause
    Labeling error: some cartridges may be mislabeled as "xpert ev" instead of "xpert gbs". (the information embedded in the barcode label on the cartridge is correct for xpert gbs and brings up the gbs assay definition file).
  • Action
    Consignees were sent a Correction and Removal letter on 09/04/2007, notifying them that there was a labeling error with some of the cartridges labels indicating Xpert EV instead of Xpert GBS on the cartridge label. They are asked to discontinue using it immediately and return to Cepheid.

Device

Xpert GBS
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number : 1402
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    Cepheid, Xpert GBS Assay Diagnostic Test Kit Part No: GXGBS-100N-10 (in foil pouch) for use with the GeneXpert DX System, Cepheid, Sunnyvale, CA 94089
  • Manufacturer
    Cepheid

Manufacturer

Cepheid
  • Adresse du fabricant
    Cepheid, 904 E Caribbean Dr, Sunnyvale CA 94089-1189
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA