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Rappel de Xpert Infinity Software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cepheid.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58568
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2401-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2011-05-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99604
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    2009 h1n1 influenza virus (swine origin), nucleic acid or antigen, detection and identification - Product Code NJR
  • Cause
    A mismatch of patient id or sample id and the host order from the hosted lis and its requested test results could occur when running in batch mode and cartridges are introduced in rapid succession.
  • Action
    Cepheid sent an Corrective Action Notification letter dated April 13, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Cepheid recommended customers using 4.1a software on the INFINITY 48 System that is interfaced to a LIS with Host Ordering to make these alterations in operationof the system. After scanning the Patient ID (optional). Sample ID and Cartridge barcode, the host test order information should apear highlighted in the Order Test workspace. Once the highlighted host order information appears select SUBMIT. Warning. If the host test order informaiton is not highlighted, cancel the order by selecting CLOSE. Re scan Patient ID (optional). Sample ID and cartridge barcode and verify highlighted host test order before SUBMIT. Contact Cepheid Technical Support at 888-838-3222 in the US or 33 5 63 82 53 19 outside of the US for any questions regarding this Corrective Action Notice.

Device

Xpert Infinity Software
  • Modèle / numéro de série
    V 4.1a
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including CA, UT, TX, NJ, FL, NC, CO, IN, VT, MN and the countries of the UK, Denmark and Saudi Arabia.
  • Description du dispositif
    Xpert Infinity Software, V 4.1a. || Cepheid, Sunnyvale, CA 94089 || system software for GeneXpert Infinity 48
  • Manufacturer
    Cepheid

Manufacturer

Cepheid
  • Adresse du fabricant
    Cepheid, 904 E Caribbean Dr, Sunnyvale CA 94089-1189
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA