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Rappel de XPRT Therapy Mattress Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gaymar Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30065
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0260-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2004-11-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35105
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bed, Patient Rotation, Powered - Product Code IKZ
  • Cause
    Design control/validation deficiencies.
  • Action
    Letter dated 10/25/2004 to Stryker Medical, own-label distributor, with instructions to remove patients from the system and return units to Gaymar.

Device

XPRT Therapy Mattress Systems
  • Modèle / numéro de série
    The following serial numbers, which represent all units shipped: H40001 thru H40038; and I40001, I40003, I40004, I40005, I40006, I40009, I40012, I40013, I40014, I40017, I40018, and I40021.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The units were sold to the own-label distributor, who in turn sold 8 units to two hospitals in Nebraska and Hawaii.
  • Description du dispositif
    XPRT Therapy Mattress Systems: || Model # 2950-000-000 with Dartex urethane-coated nylon cover (deluxe cover); and Model # 2950-000-001 with nylon cover without coating (standard cover). || Responsible firm on the label: Manufactured for STRYKER MEDICAL, 6300 South Sprinkle Road, Kalamazoo, MI USA 49001-9799, 1-800-327-0770. || The unit consists of a sleep surface, an integrated valve box located in the head of the mattress, a pump box located under the foot of the mattress and a color touch screen controller that can be mounted to either side of the pump box at the foot end of the mattress.
  • Manufacturer
    Gaymar Industries Inc

Manufacturer

Gaymar Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    Gaymar Industries Inc, 10 Centre Dr, Orchard Park NY 14127-2280
  • Source
    USFDA