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Rappel de Zenith Flex AAA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58613
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-3130-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-15
  • Date de publication de l'événement
    2011-09-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99717
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    endovascular graft system - Product Code MIH
  • Cause
    The firm initiated this action in response to information that there may be potential damage in the braided suture which is used to attach the external stents to the graft material.
  • Action
    The firm sent URGENT PRODUCT RECALL notices dated 4/15/2011 to Risk Managers/Recall Administration (Chief of Vascular Surgery and or Interventional Radiology). The letters explained the problem with the devices and the action to be taken. Consignees were instructed to return the recalled devices to Cook Medical for credit or replacement. Customers with questions or concerns can contact the firm at 800-457-2235.

Device

Zenith Flex AAA
  • Modèle / numéro de série
    F2627460, F2627461, F2627463, F2627476
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US, Canada, Japan
  • Description du dispositif
    Cook Medical Zenith Flex AAA Endovascular Graft Main Body, REF TFFB-24-82-ZT, REF G48407, 18 Fr ID/ 7.1 mm OD, Sterile
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA