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Rappel de Ziehm Solo Mobile Carm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ziehm Imaging Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74013
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2643-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-15
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145917
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Cause
    Malfunction of the radiation-warning timer and the 3d-specific interval warning. no 5-minute timer dialogs or beeper will occur until the unit is rebooted.
  • Action
    Ziehm Imaging, Inc planned action to bring these defects into compliance: 1. You will contact customers and initiate a software update to correct the defects. 2. You will install the software and perform testing to ensure the software update was effective. 3. The customer notification letter which includes a statement that you will without charge, remedy the defect or bring the product into compliance. For further questions, please call (866) 949-4346.

Device

Ziehm Solo Mobile Carm
  • Modèle / numéro de série
    Serial #'s: 51837. 51838, 51900, 51901, 51902, 51903, 51953, 51955, 51973, 51974, 51975 and 51977.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution including Puerto Rico and to the states of :FL, GA, VA,MA. ME, MI, NY, NJ, PA, RI, IL, TX, AZ, CA, NV, UT, and WA.
  • Description du dispositif
    Ziehm Solo, Mobile C-arm for Mobile Fluoroscopic Imaging
  • Manufacturer
    Ziehm Imaging Inc

Manufacturer

Ziehm Imaging Inc
  • Adresse du fabricant
    Ziehm Imaging Inc, 6280 Hazeltine National Dr Ste 100, Orlando FL 32822-5114
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Aton 2 Gmbh
  • Source
    USFDA